Меморандум з належної практики інформування про лікарські засоби фахівців сфери охорони здоров’я від 12.07.2012 р.
Право на охорону здоров'я є невід'ємним правом людини. Провідною ланкою у наданні медичної та фармацевтичної допомоги є працівники закладів охорони здоров'я — лікарі та фармацевти, які на професійній основі здійснюють діяльність в інтересах пацієнта та надають допомогу, керуючись інформацією щодо лікарських засобів. Основним джерелом такої інформації є матеріали фармацевтичних компаній, які розміщуються у спеціалізованих виданнях та розповсюджуються на наукових заходах (конференціях, семінарах, симпозіумах, тощо). Метою поширення таких інформаційних матеріалів є підвищення професійного рівня фахівців галузі охорони здоров'я, забезпечення співробітників медичних та фармацевтичних закладів, лікарів та фармацевтів ґрунтовною, найновішою інформацією щодо лікарських засобів, які вони застосовують у своїй професійній діяльності.
Після набуття чинності з 14 липня поточного року положеннями підпункту 6 п. 2 та п. 4 розділу I частина 3 ст. 26 викладена у такій редакції:
«Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію й публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики».
Беручи до уваги введення у дію положень даного Закону України, а також маючи на меті подальший розвиток медицини в Україні шляхом сприяння професіоналам галузі охорони здоров'я в отриманні важливої спеціалізованої інформації, фармацевтична спільнота підготувала узагальнені положення щодо належної практики інформування про лікарські засоби. Провідні підприємства, організації та асоціації фармацевтичного сектору та галузі охорони здоров'я узгодили такі основні принципи надання інформації для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників:
1) інформація про лікарський засіб, що розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики, має містити, коли це можливо, назву лікарського засобу, його характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію як частку від загального обсягу інформації про лікарський засіб;
2) при наданні інформації для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників використання зображень, в тому числі зображень знаків для товарів та послуг, фотографій, малюнків, графіків, таблиць, інших візуальних або аудіовізуальних об'єктів, має бути обґрунтованим та виправданим метою інформаційного повідомлення. Матеріали слід об'єднувати у логічний спосіб. Вони повинні бути підготовлені та розміщені з дотриманням прав інтелектуальної власності;
3) правовий режим інформації, викладеної у спеціалізованих виданнях для медичних або фармацевтичних працівників при здійсненні ними своєї діяльності або на спеціалізованих заходах, не може бути визначений , у зв'язку з тим, що вона призначена не для споживача (у контексті цього закону), тобто: «…фізичної особи, яка придбаває, замовляє, використовує або має намір придбати чи замовити продукцію для особистих потреб, безпосередньо не пов'язаних з підприємницькою діяльністю або виконанням обов'язків найманого працівника», а для фахівців, які в подальшому зможуть використовувати цю інформацію у своїй діяльності. Зазначене підтверджено положеннями ст. 21 , де серед встановлених обмежень щодо розміщення реклами на лікарські засоби, медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації чітко встановлено, що положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Правовий режим такої інформації у першу чергу визначається , іншими законами та міжнародними договорами України, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.
Слід підкреслити, що відповідно до офіційної позиції ВООЗ: «Просування ліків на ринку слід здійснювати відповідно до національної політики у галузі охорони здоров'я і національного законодавства, а також добровільних кодексів, якщо вони існують». Етичні кодекси приймаються професійними асоціаціями, спільнотою, спілками, лігами тощо на засадах добровільності і з метою регулювання взаємовідносин у професійному середовищі, а також визначення фундаментальних засад етичних норм професійної поведінки та відповідальності, формування довіри до представників професії, підвищення статусу професійної спільноти в соціумі. Зараз в Україні діють такі етичні кодекси:
Кодекс маркетингової практики фармацевтичних виробників та їх представників (компаній), розроблений Європейською Бізнес Асоціацією у 2004 р.;
Правила належної промоції від 31 березня 2008 р. 24 червня 2008 р. 35 іноземних та вітчизняних компаній — виробників лікарських засобів підписали Меморандум про приєднання до Правил належної промоції. Для регулювання діяльності компаній у рамках Правил належної промоції був виданий .
Кодекс маркетингової практики, прийнятий Асоціацією виробників інноваційних ліків «АПРАД» у 2006 році і оновлений у квітні 2012 року у відповідності до оновлених міжнародних стандартів;
, прийнятий на VII Національному з'їзді фармацевтів України 2010 р. Його впровадження здійснюється в рамках .
Усі зазначені вище кодекси містять ґрунтовні розділи щодо належної практики надання інформації про лікарські засоби. Засади такої діяльності, викладені у цих кодексах, мають використовуватися у власній практиці компаніями, які є учасниками об'єднань, що прийняли відповідні кодекси.
Меморандум відкрито до підписання.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ
Об’єднана команда психологів з Міланського університету «Бікокка» та відділення дитячої психопатології Наукового інституту IRCCS E. Medea (Італія) визначила потенційний маркер аутизму, за яким можна діагностувати дитину віком 6 місяців. У своєму дослідженні група вчених протестувала немовлят, які мають ризик розвитку цього розладу, порівняла отримані результати з немовлятами, які не входили до групи ризику, а потім спостерігала за ними впродовж двох років. Аутизм – це цілий спектр соціальних, психічних і емоційних розладів, симптоми якого включають мутизм, соціальні проблеми та егоцентризм. Попередні дослідження свідчать про те, що чим раніше в людини буде діагностовано розлад, тим більше можна зробити, щоби полегшити симптоми з віком. Згідно зі статистикою, 1 із 36 людей має певний ступінь аутизму....
У дослідженні, опублікованому в Nature, Крістоффер Клемменсен і його колеги із Центру фундаментальних метаболічних досліджень при університеті в Копенгагені демонструють нове використання гормону GLP-1 для втрати ваги. GLP-1 можна застосовувати як «троянського коня» для переносу певної молекули в мозок, де вона успішно впливає на нейронні зв’язки і призводить до втрати ваги. «Я вважаю препарати, доступні сьогодні на ринку, першим поколінням лікувальних засобів для схуднення. Зараз ми розробили новий тип ліків, які впливають на пластичність мозку та виявляються дуже ефективними», – зазначає Клемменсен. ...