FDA разрешило использовать автоматическую систему доставки и мониторинга инсулина у детей в возрасте старше 7 лет
21 июня Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) расширило показания к использованию гибридной системы замкнутого типа MiniMed 670G для управления сахарным диабетом, которая автоматически измеряет уровень глюкозы в крови и вводит соответствующие дозы базального инсулина. Данное устройство теперь разрешено к применению для лиц в возрасте от 7 до 13 лет с сахарным диабетом 1 типа. Первоначально (в сентябре 2017 г.) оно было одобрено для использования у пациентов в возрасте старше 14 лет с сахарным диабетом 1 типа.
«Сахарный диабет 1 типа – это хроническое заболевание, представляющее опасность для жизни и требующее пожизненного лечения, что может провоцировать возникновение стресса у пациентов и их близких, особенно когда пациентами являются маленькие дети», – заявил комиссар FDA Скотт Готтлиб. «Ухаживающие за детьми и семьи молодых пациентов с диабетом сталкиваются с уникальными проблемами в борьбе с этим заболеванием, в частности круглосуточным мониторингом глюкозы.
Достижения в области науки, техники и производства способствуют разработке новых продуктов, которые могут помочь улучшить качество жизни людей с хроническими заболеваниями. Сегодня мы расширяем эти возможности для детей младшего возраста. FDA поддерживает разработку новых технологий на основе данных достижений, а также следит, чтобы путь к рынку этих технологий был эффективным и быстрым».
Поскольку поджелудочная железа у лиц с сахарным диабетом 1 типа не вырабатывает инсулин, им необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови на протяжении дня и вводить инсулин с помощью шприца, ручки или помпы для избегания гипергликемии. Кроме того, контроль сахарного диабета 1 типа включает в себя план здорового питания и физическую активность.
Новая гибридная система замкнутого типа MiniMed 670G измеряет уровень глюкозы в организме каждые 5 мин и автоматически корректирует доставку инсулина путем введения и поддержания его уровня. В состав системы входят: датчик (прикрепляется к телу для измерения уровня глюкозы), инсулиновая помпа (прикрепляется к телу с помощью пластыря) и пластырь, соединенный с помпой и катетером, доставляющим инсулин. В то время как устройство автоматически регулирует уровень инсулина, пользователям необходимо вручную выставить его дозы для расчета потребления углеводов во время приема пищи.
FDA провело анализ данных, полученных в ходе клинического исследования гибридной системы замкнутого типа MiniMed 670G с участием 105 человек в возрасте 7-11 лет. Участники носили устройство в течение примерно 3,5 мес и принимали участие в 3 этапах наблюдения для оценки использования как в домашних условиях, так и дистанционно. В результате исследования не выявлено серьезных побочных эффектов, связанных с применением данной системы. Ученые подтвердили, что устройство безопасно для лиц в возрасте от 7 до 13 лет с сахарным диабетом 1 типа.
Риски, связанные с использованием системы, включают развитие гипогликемии, гипергликемии, а также раздражение или покраснение кожи вокруг пластыря. Как часть полученного одобрения FDA требует от разработчика продукта провести постмаркетинговое исследование, чтобы оценить эффективность устройства в реальных условиях у детей в возрасте 7-13 лет. Данная система не одобрена для использования у детей в возрасте младше 6 лет и у лиц, которым требуется введение <8 ЕД инсулина в сутки.
Производит гибридную систему замкнутого типа MiniMed 670G компания Medtronic.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 13-14 (434-435), липень 2018 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина
22.04.2024
Гастроентерологія
Терапія та сімейна медицина
Дієтичне лікування синдрому подразненого кишечника виявилося більш ефективним, ніж застосування препаратів
Дослідження, проведене в Гетеборзькому університеті у Швеції, показало, що у 7 із 10 пацієнтів із синдромом подразненого кишечника (СПК) симптоми значно зменшилися після корекції дієти, порівнюючи з тими, які застосовували ліки. Робота опублікована в журналі The Lancet Gastroenterology & Hepatology. У дослідженні порівнювали три методи лікування: два дієтичні та один, що ґрунтується на застосуванні ліків. Учасниками були дорослі пацієнти з важкими або помірними симптомами СПК....
На 32-й щорічній зустрічі Європейської психіатричної асоціації (European Psychiatric Association, EPA), яка проходила 6-9 квітня в Будапешті (Угорщина), компанія Gedeon Richter представила нові результати досліджень карипразину. На постерній сесії були надані докази того, що карипразин може бути найкращим рішенням у лікуванні не лише ранньої та пізньої стадії шизофренії, а й подвійного розладу (коморбідні шизофренія та вживання психоактивних речовин). Крім того, під час конгресу компанія презентувала CANDID BOOK для опікунів хворих на шизофренію та новий трансдіагностичний інструмент для оцінки симптомів і функціональної недієздатності пацієнтів із різними психіатричними захворюваннями....