Устройство предупреждения сердечного приступа не прошло процедуру одобрения FDA

23.08.2016
16 марта специалисты FDA единогласно проголосовали против рекомендации одобрить систему AngelMed Guardian System для применения у пациентов из группы высокого риска развития повторного острого коронарного синдрома (ОКС). Данная система была разработана для предупреждения пациента о риске сердечного приступа, оповещение о котором подается в виде вибрационного сигнала. Устройство имеет размеры спичечного коробка и имплантируется подкожно в подключичной области. Принцип работы устройства заключается в улавливании изменения электрических импульсов сердца. В случае ишемии и приближающегося сердечного приступа электрическая активность меняется еще задолго до развития клинических симптомов ОКС. Прибор фиксирует эти изменения и сообщает пациенту о приближающейся опасности при помощи вибросигнала. Согласно результатам исследования ALERTS использование системы AngelMed не поз­волило снизить частоту случаев несвоевременного поступления пациентов в больницу (>2 ч) и смерти в результате ОКС, несмотря на полученные доказательства относительной безопасности устройства. Кроме того, исследование было досрочно прекращено из-за опасений получения недостоверных данных по причине грубого нарушения протокола исследования. Официальный сайт FDA: www.fda.gov Подготовила Ольга Татаренко

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ

Міжнародні організації публікують спільні настанови щодо наднирникової недостатності, спричиненої глюкокортикоїдами 15.05.2024 Терапія та сімейна медицина Міжнародні організації публікують спільні настанови щодо наднирникової недостатності, спричиненої глюкокортикоїдами

Спільна настанова розроблена, щоби допомогти клініцистам вести лікування пацієнтів, які вже мають або ризикують розвинути глюкокортикоїдну недостатність надниркових залоз. Принаймні 1 % населення світу тривалий час застосовує в лікуванні глюкокортикоїди із протизапальною або імуносупресивною метою. Це перша настанова, розроблена та опублікована спільно Ендокринологічним товариством та Європейським товариством ендокринології (ESE). Організації планують щороку публікувати нову спільну настанову, щоби максимізувати охоплення, а також врахувати потенційні відмінності у клінічній практиці між Європою та Сполученими Штатами....

15.05.2024 Інфекційні захворювання Експериментальна генна терапія вірусу простого герпесу досягає значного прогресу в лабораторних дослідженнях

Дослідники з Онкологічного центру Фреда Гатча (Сіетл, штат Вашингтон) виявили, що експериментальна генна терапія вірусу простого герпесу (ВПГ) видаляє 90 % або більше інфекції та значно пригнічує кількість вірусу, який може поширитися від інфікованої людини. «Герпес дуже підступний. Він ховається серед нервових клітин, а потім знову пробуджується та спричиняє пухирцеві висипання на шкірі, – каже Кейт Джером, докторка медичних наук, професорка відділу вакцин та інфекційних захворювань центру. – Наша мета – вилікувати людей від цієї інфекції, щоб їм не доводилося жити із тривогою про спалахи хвороби або передачу її іншій людині». За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, приблизно 3,7 мільярда людей віком до 50 років (67 %) мають ВПГ-1, який спричиняє оральний герпес. За оцінками, 491 мільйон людей віком 15–49 років (13 %) у всьому світі мають ВПГ-2, який є причиною генітального герпесу....

14.05.2024 Нефрологія Перша людина, якій пересадили генетично модифіковану нирку свині, померла майже через 2 місяці після операції

Річард (Рік) Слейман, перший реципієнт генетично модифікованої свинячої нирки, помер майже через два місяці після операції, повідомили в суботу, 11 травня, його сім'я та лікарня, в якій проводили операцію. Команда трансплантологів Массачусетської загальної лікарні заявила, що глибоко засмучена смертю Слеймана та висловила співчуття його родині. Вони проінформували, що не мають жодних ознак того, що він помер від наслідків трансплантації. Житель Веймута, штат Массачусетс, був першою живою людиною, яка пройшла процедуру. Раніше нирки свиней тимчасово пересаджували донорам із мертвим мозком. Двом чоловікам пересадили серце від свиней, хоча обидва померли протягом кількох місяців. ...