Компанія Санофі представляє повні результати ФК/ФД дослідження з порівняння препарату Тожео* з інсуліном деглюдек у осіб з цукровим діабетом 1 типу
14.11.2016
- Препарат Тожео* забезпечує більш рівномірний профіль, ніж інсулін деглюдек, з меншими внутрішньодобовими коливаннями -
Париж, Франція – 11 листопада 2016 року – Компанія Санофі представила сьогодні повні результати фармакокінетичного/фармакодинамічного (ФК/ФД) дослідження з вивчення препарату Тожео* (інсулін гларгін 300 Од/мл) і інсуліну деглюдек 100 Од/мл (Дег-100) на 16-ій Щорічній конференції з питань технологій в діабетології, Бетезда, Меріленд, США.1
У пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу ФК/ФД профіль препарату Тожео* при застосуванні у клінічно значущій дозі (0,4 Од/кг/добу, що відповідає середній дозі, яка застосовувалася у клінічній практиці в різних країнах світу)2 був більш пласким та більш рівномірно розподіленим протягом 24 годин у порівнянні з профілем інсуліну деглюдек. Внутрішньодобові коливання метаболічної активності при застосуванні препарату Тожео* були на 20% нижчі (p = 0,047), ніж при застосуванні інсуліну деглюдек.
Загалом плаский ФК/ФД профіль та рівномірно розподілена протягом 24 годин концентрація препарату спостерігалися при застосуванні препарату Тожео* в обох досліджуваних дозах (0,4 і 0,6 Од/кг/добу).
«Ці нові дані можуть бути клінічно значущими для людей з цукровим діабетом 1 типу, які отримують лікування базальним інсуліном, — зазначив доктор Тімоті Бейлі [Timothy Bailey], клінічний ад'юнкт-професор, Університет Каліфорнії, Сан-Дієго. — Препарат Тожео* вже продемонстрував кращий (більш плаский) ФК/ФД профіль у порівнянні з інсуліном гларгін 100 Од/мл (Гла-100). Крім того, у раніше проведеному дослідженні безперервного моніторування глікемії (БМГ)3 у дорослих осіб з цукровим діабетом 1 типу з порівнянням з Гла-100, препарат Тожео* продемонстрував нижчу міждобову варіабельність і менші внутрішньодобові коливання, що пов'язане з нижчим ризиком підтверджених нічних гіпоглікемій (≤54 мг/дл) та важких гіпоглікемій у перші 8 тижнів лікування.3 Результати, отримані у даному ФК/ФД дослідженні, в якому здійснювалося порівняння препарату Тожео* і Дег-100, підтверджують, що Тожео* має особливий профіль, завдяки якому він може допомогти людям з цукровим діабетом досягти їх цільових рівнів глікемії з меншим ризиком гіпоглікемій».
«У цьому ФК/ФД дослідженні ми спостерігали більш сприятливий профіль препарату Тожео* у порівнянні з інсуліном деглюдек, — заявив Рікардо Перфетті [Riccardo Perfetti], керівник Міжнародної медичної групи з питань цукрового діабету компанії Санофі. — Клінічна значущість цих результатів наразі вивчається».
Про ФК/ФД дослідження препарату Тожео* (LPS14585)1
Обґрунтування:
Хоча ін'єкції базального інсуліну не можуть бездоганно відтворювати ендогенне вироблення інсуліну, «ідеальний» базальний інсулін для лікування цукрового діабету повинен мати стабільний профіль фармакодинаміки (ФД) і фармакокінетики (ФК). Що менші та менш варіабельні коливання рівнів глюкози в крові, то більш передбачуваним може бути добовий профіль глікемії і меншим — ризик гіпоглікемії, що може відобразитися у кращих результатах лікування у людей, які отримують базальний інсулін, та їхній більшій прихильності до призначеної терапії.
Дизайн дослідження:
Це дослідження було рандомізованим, подвійним сліпим, за схемою 2x2, перехресним дослідженням з використанням еуглікемічного клемп-методу в двох паралельних когортах, в якому взяли участь особи з цукровим діабетом 1 типу (загалом 48 пацієнтів) та яке проводилося з метою порівняти фармакодинамічні і фармакокінетичні властивості інсуліну гларгін 300 Од/мл (Тожео*, Гла-300) у дозах 0,4 і 0,6 Од/кг/добу з аналогічними дозами інсуліну деглюдек 100 Од/мл (Дег-100) у рівноважному стані через 8 днів багатократного застосування.
Основні результати:
Фармакодинаміка:
Внутрішньодобові коливання згладженої швидкості інфузії глюкози (GIR-smFL0–24) на фоні застосування Гла-300 були статистично значущо нижчими у порівнянні з Дег-100 у дозах 0,4 Од/кг. При застосуванні у дозах 0,4 Од/кг відносні 6-годинні фракції GIR-AUC0–24 на фоні прийому Гла-300 були більш рівномірно розподіленими у порівнянні з Дег-100. GIR-smFL0–24 і 6-годинні фракції GIR-AUC0–24 були подібними при застосуванні цих двох інсулінів у супратерапевтичних дозах 0,6 Од/кг. При застосуванні обох доз GIR-AUC0–24 і GIRmax на фоні прийому Гла-300 були нижчими у порівнянні з Дег-100, у той час як T50%-GIR-AUC0–24 і тривалість контролю глікемії були подібними для обох інсулінів.
Фармакокінетика:
Обидві дози Гла-300 забезпечували плато-подібні профілі концентрації інсуліну протягом періоду тривалістю до 16 годин після введення препарату, з наступним повільним зниженням концентрації. При застосуванні Дег-100 концентрація інсуліну після введення обох доз збільшувалася від часу ін'єкції до ~10 годин після введення, з наступним повільним зниженням. Концентрація обох інсулінів залишалася вимірюваною до закінчення клемп-тесту (який тривав 30 годин). При застосуванні обох доз 6-годинні фракції INS-AUC0–24 на фоні прийому Гла-300 були більш рівномірно розподіленими у порівнянні з Дег-100.
Про дослідження БМГ з препаратом Тожео*3
Обґрунтування:
Безперервне моніторування глікемії (БМГ) є цінним методом визначення того, чи відмінності, які спостерігаються між ФК і ФД властивостями інсулінів в експериментальних умовах, відображаються у клінічно значущих відмінностях їхнього 24-годинного профілю глікемії та інших параметрів глікемічного контролю, в тому числі стосовно гіпоглікемії.
Дизайн дослідження:
Це дослідження було багатоцентровим, 16-тижневим, відкритим, в паралельних групах, з двома періодами, перехресним дослідженням II фази, в якому взяли участь 59 осіб з цукровим діабетом 1 типу (PDY12777; NCT01658579). Первинною кінцевою точкою був середній відсоток часу, протягом якого рівень глюкози знаходився у межах діапазону 4,4–7,8 ммоль/л (80–140 мг/дл) у останні 2 тижні лікування в кожному періоді лікування (тижні 7–8 і тижні 15–16). Головними вторинними кінцевими точками були середні 24-годинні профілі глюкози, визначені за результатами БМГ (ммоль/л) у останні 2 тижні лікування в кожному періоді лікування, та кількість учасників, у яких спостерігався принаймні один епізод гіпоглікемії (визначений за критеріями Американської діабетичної асоціації) у будь-якому періоді дослідження.
Основні результати:
Відсоток часу, протягом якого рівень глюкози знаходився у межах діапазону 4,4–7,8 ммоль/л (первинна кінцева точка), був подібним у учасників, які отримували Гла-300 і Гла-100 (різниця між середніми значеннями, визначеними методом найменших квадратів, становила 0,75%, p = 0,73). Середні 24-годинні профілі глюкози продемонстрували більш стабільний рівень глюкози при застосуванні Гла-300 у порівнянні з Гла-100.
Про Тожео*
Тожео* — це базальний інсулін, який застосовується один раз на добу і який є препаратом на основі широко використовуваної молекули (інсулін гларгін). Тожео* був схвалений Управлінням з контролю якості продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA), Європейською Комісією, Міністерством охорони здоров'я Канади, Австралійською адміністрацією лікарських засобів і Міністерством охорони здоров’я, праці і добробуту Японії (де його затвердженою торговою назвою є Лантус® XR), а також перебуває на розгляді інших регуляторних органів різних країн світу.
Про компанію Санофі
Санофі, світовий лідер у сфері медичних рішень, що відкриває, розробляє і постачає терапевтичні рішення, орієнтовані на потреби пацієнтів. Санофі складається з п’яти глобальних бізнес-підрозділів: діабет та серцево-судинні захворювання, внутрішні захворювання та ринки, що розвиваються, Санофі Джензайм, Санофі Пастер та Меріал. Санофі зареєстрована на фондових біржах в Парижі (EURONEXT: SAN) та в Нью-Йорку (NYSE: SNY).
* В Україні зареєстровано як Тожео СолоСтар (Toujeo® SoloStar®).
Література:
- Bailey T, et al. Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) Provides More Stable and More Evenly Distributed Steady-state PK/PD Profiles Compared with Insulin Degludec in Type 1 Diabetes. Poster presented at Diabetes Technology Meeting, November 11, 2016
- Data on file, Adelphi Real World Diabetes DSP XII, 2015.
- Bergenstal RM, et al. Diabetes Technol Ther 2015;17(S1):16 (Abstract 39)
| Глобальний підрозділ зі зв'язків з питань цукрового діабетуСерж Спіркель [Serge Spierckel]Тел.: +33 (0) 6 75 71 61 24serge.spierckel@sanofi.com | Підрозділ з питань взаємодії з інвесторамиДжордж Грофік [George Grofik]Тел.: +33 (0) 1 53 77 45 45ir@sanofi.com |
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ
17.05.2024
Педіатрія
Психіатрія
Простий навчальний тест можна використовувати для діагностики розладів аутистичного спектра у шестимісячному віці
Об’єднана команда психологів з Міланського університету «Бікокка» та відділення дитячої психопатології Наукового інституту IRCCS E. Medea (Італія) визначила потенційний маркер аутизму, за яким можна діагностувати дитину віком 6 місяців. У своєму дослідженні група вчених протестувала немовлят, які мають ризик розвитку цього розладу, порівняла отримані результати з немовлятами, які не входили до групи ризику, а потім спостерігала за ними впродовж двох років. Аутизм – це цілий спектр соціальних, психічних і емоційних розладів, симптоми якого включають мутизм, соціальні проблеми та егоцентризм. Попередні дослідження свідчать про те, що чим раніше в людини буде діагностовано розлад, тим більше можна зробити, щоби полегшити симптоми з віком. Згідно зі статистикою, 1 із 36 людей має певний ступінь аутизму....
17.05.2024
Ендокринологія
Новий комбінований препарат для схуднення виявився ефективнішим за наявні методи лікування
У дослідженні, опублікованому в Nature, Крістоффер Клемменсен і його колеги із Центру фундаментальних метаболічних досліджень при університеті в Копенгагені демонструють нове використання гормону GLP-1 для втрати ваги. GLP-1 можна застосовувати як «троянського коня» для переносу певної молекули в мозок, де вона успішно впливає на нейронні зв’язки і призводить до втрати ваги. «Я вважаю препарати, доступні сьогодні на ринку, першим поколінням лікувальних засобів для схуднення. Зараз ми розробили новий тип ліків, які впливають на пластичність мозку та виявляються дуже ефективними», – зазначає Клемменсен. ...