В Україні спрощено процедуру реєстрації лікарських засобів
Відтепер препарати, що пройшли всі етапи перевірки якості у країнах із суворими регуляторними вимогами (Швейцарії, Японії, США, Австралії, Канаді), можна зареєструвати усього за 17 днів.
Відповідний закон ухвалили минулого року, а нині Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України та Державний експертний центр МОЗ України у співпраці з бізнес-асоціаціями доопрацювали регуляторну базу, що встановлює порядок спрощеної реєстрації лікарських засобів.
Тепер механізми реєстрації передбачають подання документів в електронному вигляді, юридичні норми приведені у відповідність із європейським законодавством, а ризики відмови заявникам у реєстрації з технічних причин зведені до мінімуму.
Раніше реєстрація препарату тривала від 90 робочих днів до 2-3 років. Імпортерів не хотіли мати справу з бюрократичною тяганиною, через що на фармацевтичному ринку України представлено значно менший асортимент ефективних препаратів, ніж на європейському.
Скажімо, у Німеччині зареєстровано 45 тис. препаратів, у той час як в Україні – лише 13 тис. Так, наприклад, для лікування хронічного мієлолейкозу в Україні зареєстровано у 2,5 раза менше препаратів, ніж у країнах ЄС, для лікування ювенільного ревматоїдного артриту – утричі менше препаратів порівняно з європейськими країнами.
У свою чергу, через відсутність конкуренції ціни на ліки в Україні є значно вищими, ніж у референтних країнах. За даними організацій пацієнтів, 30% препаратів в Україні коштують дорожче, ніж в Європі. Вартість деяких препаратів в українських аптеках вища більш ніж у 20 разів.
Спрощена процедура реєстрації лікарських засобів відкриває фармацевтичний ринок України для багатьох препаратів, зареєстрованих у країнах ЄС та в інших суворих регуляторних юрисдикціях, перелічених у відповідному законі. Замість того щоб чекати рік і більше на реєстрацію лікарського засобу за загальною процедурою, пацієнти зможуть отримати необхідні, якісні та ефективні препарати значно швидше, а конкуренція сприятиме зниженню цін.
ДЕЦ МОЗ України вже здійснив пілотну реєстрацію препарату за спрощеною процедурою та врахував усі недоліки в новій редакції підзаконних актів.
Бізнес-асоціації підтримали внесені зміни та заявили, що цей важливий крок спростить ведення бізнесу у фармацевтичній сфері та сприятиме приходу на ринок України вкрай важливих для пацієнтів лікарських засобів.
За інформацією прес-служби МОЗ України
Тематичний номер «Онкологія» № 5 (51), грудень 2017 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія
26.04.2024
Діагностика
Онкологія та гематологія
Цифрова система візуалізації на основі штучного інтелекту створена для отримання швидких результатів біопсії
Дослідники з Університету Ватерлоо (Онтаріо, Канада) винайшли цифрову медичну систему візуалізації, яка значно покращує процес виявлення новоутворень: лікарі отримують моментальні результати для швидкого та ефективного лікування всіх типів раку. Система дистанційного зондування фотонного поглинання (PARS), інноваційна технологія, створена з нуля, є швидшою, ніж традиційні методи виявлення раку, і має на меті поставити діагноз за лічені хвилини, уможливлюючи швидке хірургічне втручання. Зараз пацієнти можуть чекати тижнями або навіть місяцями, щоб отримати результати біопсії, що призводить до затримок у лікуванні та підвищеного занепокоєння хворих. Робота опублікована в журналах IEEE Transactions on Biomedical Engineering та Scientific Reports. ...
Коли пацієнти з пухлинами проходять курс хіміотерапії, доза більшості препаратів розраховується на площу поверхні тіла. Цей показник вираховується за формулою Дюбуа 1916 року, при цьому береться до уваги зріст та вага пацієнта. Ця формула була сформована на основі даних лише про дев’ять пацієнтів. Вирахуване таким чином дозування не зважає на інші фактори і може призвести до того, що пацієнти отримають або забагато, або замало препарату. Аби зробити дозування більш точним, інженери Массачусетського технологічного інституту винайшли альтернативний підхід, який дозволяє персоналізувати дозу для кожного пацієнта. Їхня система вимірює кількість препарату в організмі, і ці цифри передаються в контролер, який може відповідно регулювати швидкість інфузії....
Дослідники Університету Пердью (Вест-Лафайетт, штат Індіана, США) розробляють і перевіряють метод лікування невиліковних пухлин головного мозку – гліобластом. Гліобластоми мають середній термін виживання 14 місяців і майже завжди закінчуються летально . Традиційні підходи до лікування, які зазвичай застосовуються до інших видів новоутворень, такі як хіміо- та імунотерапія, при гліобластомі часто неефективні. Сандро Матошевич, доцент кафедри промислової та молекулярної фармацевтики Фармацевтичного коледжу Пердью, очолює групу дослідників, які розробляють новий метод лікування цього виду пухлин. Матошевич також є викладачем Інституту дослідження раку Пердью та Інституту відкриття ліків Пердью....