Ницерголин: параллельная эволюция клинической методологии исследований и лечения деменции

27.03.2015

 

 

В ряде исследований, проведенных за последние два десятилетия, показана эффективность ницерголина в лечении пациентов с деменцией. Saletu B. (1996) провел обобщенный анализ 20 плацебо-контролируемых исследований и установил, что во всех случаях ницерголин был достоверно эффективнее плацебо на 5-30% при различной длительности исследований и в разных субпопуляциях пациентов с деменцией. Однако за двадцать лет диагностические критерии деменции претерпели значительные изменения; многие из этих исследований с ницерголином проводили у пациентов с формой деменции, которую в настоящее время следует рассматривать как гетерогенную группу заболеваний. Таким примером является мультиинфарктная деменция. Доказательная база ницерголина при этом заболевании, диагностированном по строгим критериям, достаточно солидная.

 

 

В то же время база исследований эффективности ницерголина у пациентов с диагностированной по современным критериям болезнью Альцгеймера сравнительно меньше.

Поскольку за двадцать лет изменилась диагностическая номенклатура, психометрический инструментарий также должен соответствовать современным требованиям. Двадцать два года назад была представлена шкала деменции Sandoz Clinical Assessment-Geriatric (SCAG), которую до настоящего времени использовали в клинических исследованиях. Однако эта шкала имеет ряд недостатков, таких как отсутствие критериев для оценки степени когнитивной недостаточности и субъективных симптомов деменции. В то же время по этой шкале можно выявить важные косвенные симптомы деменции. Поскольку SCAG была основной диагностической шкалой деменции, ее использовали во всех исследованиях с ницерголином. В некоторых исследованиях также использовали краткий опросник психического состояния MMSE и шкалу общего клинического впечатления (CGI).

Из 20 исследований эффективности ницерголина у больных с деменцией всего четыре были проведены у пациентов с болезнью Альцгеймера (по современным критериям). В первом из них, проведенном в 1989 г., принимали участие 256 пациентов с сосудистой, дегенеративной или смешанной деменцией легкой и умеренной степени тяжести. После «отмывочного» периода, длившегося 1 мес, пациентов рандомизировали в группы приема ницерголина в дозе 60 мг/сут либо  плацебо  в  течение 6 мес.

SCAG была единственной шкалой, используемой в этом испытании, однако исследователи тщательно оценивали действие ницерголина на каждый параметр шкалы и сравнивали эффективность препарата во всех трех подгруппах деменции, которая оказалась одинаковой независимо от вида деменции.После окончания лечения клиническое улучшение по данным SCAG у пациентов, принимавших ницерголин, было достоверно более выражено, чем в группе плацебо (р≤0,001). На рисунках 1 и 2 представлены общий балл и оценка когнитивной дисфункции по шкале SCAG.

Battaglia и соавт. представили результаты другого исследования эффективности ницерголина с участием 108 пациентов с сосудистой и смешанной деменцией легкой и среднетяжелой степени тяжести и болезнью Альцгеймера  (37% участников) по критериям DSM-III и Национального института неврологии. Пациентов рандомизировали в группы приема ницерголина 60 мг/сут либо плацебо в течение года. Для оценки эффективности лечения использовали шкалы SCAG и CGI, а также опросник MMSE.

Результаты оказались сопоставимыми с данными из исследования 1989 г.: у всех пациентов из группы ницерголина отмечалось выраженное улучшение по шкалам SCAG и MMSE по сравнению с плацебо (р<0,001). Интересными могут быть данные об эффективности ницерголина по шкале CGI (рис. 3). У 53% больных отмечалось выраженное улучшение, 35% сохраняли клиническую стабильность и еще у 12% отмечалось ухудшение состояния по сравнению с 10%, 58% и 32% соответственно из группы плацебо (р<0,001).

Еще одно заслуживающее внимание исследование было проведено Herrmann и соавт. В нем приняли участие 139 пациентов с сосудистой деменцией по критериям DSM-III. Результаты лечения, которое проводили в течение 6 мес, оценивали по SCAG, CGI и MMSE, а также по субъективным оценкам больных и их родственников.

Разница между группами ницерголина и плацебо по шкале SCAG достигла статистической значимости уже через 2 мес (р<0,01), а через 4 и 6 мес она была высокодостоверной (р<0,001).

Эффективность лечения по опроснику MMSE, как и по субъективным оценкам пациентов и их родственников, в группе ницерголина также была достоверно выше  по  сравнению с плацебо (р<0,001) (рис. 4). 

Улучшения по шкале  CGI  удалось  достичь у 89% пациентов из группы ницерголина по сравнению с 49% больных группы плацебо, при этом выраженное улучшение отметили 51% пациентов группы ницерголина и 24% больных группы плацебо (р<0,001).

Заслуживает внимания небольшое исследование, проведенное Saletu и соавт., в котором эффективность ницерголина по сравнению с плацебо оценивали у 56 пациентов с болезнью Альцгеймера и 56 пациентов с сосудистой деменцией по критериям DSM-III.

Эффективность лечения в группе ницерголина была достоверно выше по шкалам SCAG, CGI и MMSE (рис. 5).

 

Dementia and Geriatric Cognitive Disorders,
№ 8 (suрpl. 1), 1997

Перевод с англ. Татьяны Спринсян

Статья в формате PDF.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Неврологія

13.03.2024 Неврологія Ревматологія Терапія та сімейна медицина Помірний м’язово-скелетний біль: топічний або пероральний НПЗП? Вибір із позиції доказової медицини

М’язово-скелетний біль (МСБ) посідає одне із провідних місць серед причин звернень по медичну допомогу. Саме МСБ супроводжує травматичні ураження та захворювання опорно-рухового апарату, значно обмежуючи рухову активність, працездатність, суттєво знижуючи якість життя [6]. Згідно з даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), ≈1,7 млрд осіб у світі страждають на МСБ [7]. Водночас майже 50% хворих із хронічним болем змінюють лікаря щонайменше двічі протягом півроку, що яскраво свідчить про незадоволеність якістю лікування. Актуальність проблеми болю є такою високою, що останніми роками спостерігається чітка тенденція виділення менеджменту болю в самостійний розділ клінічної практики, створення практичних рекомендацій щодо ведення пацієнтів із МСБ....

12.03.2024 Неврологія Терапія та сімейна медицина Нейродегенеративні зміни при цукровому діабеті: новітній погляд і шляхи терапії

Серед населення, яке стрімко старішає, зростає поширеність хронічних захворювань, як-от цукровий діабет (ЦД), що є серйозною проблемою для системи охорони здоров’я. Очікується, що до 2030 року поширеність ЦД зросте до 643 млн людей, отже, вдвічі зросте кількість хворих на ЦД із 2011 року. Така швидка та тривожна ескалація здебільшого пов’язана із ЦД 2 типу, який є одним із найпоширеніших метаболічних захворювань у західному суспільстві й вважається епідемією ХХІ ст., що уражає 1 з 11 людей в ​​Європі. Крім того, за оцінками, 318 млн дорослих мають переддіабет або порушення толерантності до глюкози, що становить популяцію з високим ризиком подальшого розвитку ЦД. На медичну допомогу за ЦД припадає ≈8-12% загальних витрат національної системи охорони здоров’я. Це пов’язано з ускладненнями ЦД, які зумовлюють інвалідність, як-от зміни периферичної (ПНС) і центральної нервової системи (ЦНС): периферична полінейропатія, діабетична ретинопатія (ДР), зниження когнітивних функцій....

12.03.2024 Гастроентерологія Кардіологія Неврологія Терапія та сімейна медицина Вплив стресу на організм людини

Стрес – ​пристосувальна реакція, яка підвищує шанси на виживання в критичних умовах за рахунок позитивного мобілізувального впливу. Втім, ця реакція є корисною для організму людини лише за короткочасного стресу. Тривалий стрес спричиняє виснаження захисних механізмів і розвиток патологічних змін із боку багатьох органів та систем. Залежно від типу, часу впливу та тяжкості подразника стрес може чинити різноманітний вплив – ​від порушень гомеостазу до розвитку серйозних ускладнень з боку органів і систем. Окрім того, стрес може бути як провокувальним, так і обтяжливим фактором для багатьох захворювань і патологічних станів. У цьому огляді висвітлюватимуться ключові патофізіологічні аспекти впливу стресу на основні фізіологічні системи організму людини. ...

29.02.2024 Неврологія Комбінована терапія розувастатином та езетимібом у пацієнтів із дисліпідемією та ризиком серцево-судинних і цереброваскулярних захворювань

Серцево-судинні захворювання (ССЗ) залишаються основною причиною смерті у світі. За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), щорічні втрати від них сягають понад 17 млн осіб (близько 30% загальної смертності); серед причин смерті лідирують ішемічна хвороба серця (ІХС) та цереброваскулярна патологія (WHO, 2021). Одним із чинників ризику ССЗ є дисліпідемія, що потребує ретельного контролю параметрів ліпідного обміну, передусім рівня холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ХС ЛПНЩ). ...