Таксотер

Таксотер в лечении больных раком головы и шеи

Компания «Авентис» обнародовала результаты исследования III фазы с применением Таксотера (доцетаксел) в комбинации со стандартной терапией в лечении нерезектабельной местнораспространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи.

Результаты исследований были оглашены в ходе ежегодного конгресса Американского общества клинической онкологии, состоявшейся в Новом Орлеане (штат Луизиана). Исследователи сообщили, что режимы, основанные на Таксотере, обеспечили наивысший уровень общей выживаемости, к тому же у пациентов значительно улучшились показатели выживаемости без прогрессирования опухолевого процесса и скорость клинического ответа. Также была зафиксирована более низкая частота возникновения побочных реакций по сравнению со стандартной терапией.

В исследование, проводимое Европейской организацией исследования и лечения рака и Кооперативной группой по изучению рака головы и шеи, было включено 358 пациентов. Его результаты говорят о том, что у больных, получавших Таксотер в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом (5-FU) зафиксирован рост выживаемости без прогрессии опухоли — первичный критерий эффективности этого исследования (12,7 месяца по сравнению с 8,4, p=0,006) — у больных, получавших стандартное лечение цисплатином и 5-фторурацилом. Комбинация с Таксотером привела к существенному росту общей выживаемости (18,6 месяца по сравнению с 14,5, p=0,016) и существенно ускорила уровень общего клинического ответа на лечение (67,8 по сравнению с 53,6%, p=0,007), это — вторичный критерий эффективности исследования.

«У больных раком головы и шеи очень мало вариантов лечения. Добавление к стандартным режимам лечения Таксотера очень обнадеживает и может изменить схему лечения этого вида рака, — сообщил Ян Б. Верморкен, главный специалист по исследованиям Европейской организации исследования и лечения рака, профессор онкологии и заведующий отделением медицинской онкологии в клинике университета в Антверпене (Бельгия). — «Последние открытия дали новую важную информацию для челюстно-лицевых хирургов, онкологов и радиологов».

Рак головы и шеи занимает 7-е место в мире по распространенности, ежегодно выявляется более 390 тыс. новых случаев рака головы и шеи. По оценкам специалистов, в 2004 году в Соединенных Штатах Америки будет диагностировано более 38 тыс. новых случаев.

«Сегодняшние результаты, демонстрирующие преимущества Таксотера в лечении прогрессирующего рака головы и шеи, который сложно поддается лечению, нас вдохновляют», — утверждает доктор Френк Дуглас, вице-президент Комитета по усовершенствованию и регистрации препаратов и член совета директоров компании «Авентис».

Результаты и протокол исследования Больные многоцентрового исследования были разделены на две группы, получавшие разные схемы лечения. Из 358 больных 177 назначали Таксотер плюс цисплатин в первый день и далее пятидневный курс лечения 5-фторурацилом, а 181 пациенту другой группы — стандартное лечение цисплатиной и пятидневный курс лечения 5-фторурацилом. Циклы лечения, их было четыре, повторялись через три недели. Все больные после химиотерапии в течение от 4 до 7 недель после ее окончания получали лучевую терапию, которую проводили 5 дней в неделю сроком до 7 недель.

По словам специалистов, режимы с Таксотером пациенты хорошо переносили, профиль побочных эффектов был предсказуемым и управляемым. Больные, получающие цисплатин в комбинации с 5-фторурацилом, по сравнению с режимом на основании Таксотера испытывали в 3-4 раза более интенсивную тошноту (7,3% по сравнению с 0,6%), рвоту (5,0% по сравнению с 0,6%), стоматит (11,2% по сравнению с 4,6%) и более часто умирали в результате токсичных побочных эффектов (5,5% по сравнению с 2,3%). Эти результаты одного из трех обширных исследований Таксотера III фазы стали важнейшей новостью ежегодного конгресса Американского общества клинической онкологии.

Таксотер^® существенно повышает выживаемость мужчин с раком простаты

Химиотерапевтические схемы с использованием Таксотера — это первый и единственный метод лечения, при котором существенно возрастает выживаемость среди мужчин с гормонорефрактерным метастатическим раком простаты.

Компания «Авентис» обнародовала результаты двух важнейших исследований III фазы с использованием режимов химиотерапевтического лечения, основанных на применении Таксотера (доцетаксела) в лечении гормонорефрактерного метастатического рака простаты. Результаты были оглашены на пленарной сессии ежегодной встречи Американского общества клинической онкологии (ASCO), состоявшейся в Новом Орлеане (штат Луизиана).

Клинические исследования TAX 327 и SWOG 9916 проводили специалисты из противоракового центра им. Джона Гопкинса Киммель и Пресвитарианской клиники Нью-Йорка, медицинского центра Колумбийского университета, а также Юго-Западной онкологической группы (SWOG). В исследования были включены около 1800 больных. Исследования продемонстрировали, что режимы терапии, основанные на Таксотере, существенно снижают риск смерти соответственно на 24% и 20%. Исследователи TAX 327 сообщили о том, что скорость клинического ответа при лечении Таксотером, по сравнению с таковой при лечении митоксантроном увеличилась на 43% (p=0,0005), помимо того, болевая реакция улучшилась на 59% (p=0,0107).

Исследователи SWOG сообщили о повышении на 27% выживаемости без прогресса опухоли и на 55% объективного уровня ответа в группе, получавшей терапию Таксотером. Помимо того у большей части пациентов наблюдалось снижение уровня PSA (простат-специфический антиген) более чем на 50%.

Доктор Даниэль Петрилак из Колледжа терапевтов и хирургов при Колумбийском университете, руководителя онкологической программы в Пресвитарианской клинике Нью-Йорка считает: «Эти исследования являются первыми, демонстрирующими способность химиотерапевтического агента Таксотера существенно повышать выживаемость среди больных гормонорефрактерным метастатическим раком простаты, что дает надежду тысячам пациентам во всем мире, и открывают новые возможности в лечении рака простаты, которое может помочь продлить жизнь многим больным».

Рак простаты занимает третье место в мире по распространенности и шестое по смертности от рака среди мужчин. Ожидается, что в Соединенных Штатах Америки в этом году будет диагностирован рак простаты у более чем 230 тыс. мужчин и более 29 тыс. умрут вследствие этого заболевания.

«Результаты исследований — это значимый шаг вперед в лечении раковых заболеваний. Таксотер — единственный препарат, одобренный для лечения больных раком молочной железы, легких и простаты, которые на сегодняшний день являются тремя наиболее распространенными видами рака в мире», — подчеркнул профессор Френк Дуглас, вице-президент Комитета по усовершенствованию и регистрации препаратов и член совета директоров компании «Авентис».

Как сообщил доктор Марио Айзенберг, профессор онкологии и урологии противоракового центра им. Джона Гопкинса Химмель в исследование TAX 327 были включены пациенты из 240 исследовательских центров 24 стран. Все больные (1006 человек) были рандомизированы и получали один из трех режимов лечения: Таксотер 75 мг/м2 один раз в течение трех недель плюс ежедневно преднизолон или же Таксотер 30 мг/м2 каждую неделю в течение пяти из шести недель, а также ежедневно преднизолон или митоксантрон 12 мг/м2 каждые три недели, а также ежедневно преднизолон, что является общепринятым стандартом лечения. Возраст большинства пациентов превышал 65 лет.

По словам доктора Петриляка в ходе исследования SWOG 9916 было рандомизировано 770 пациентов в США на две группы: Таксотер 60 мг/м2 каждые три недели и эстрамустин 280 мг три раза в день в течение 5 дней или митоксантрон 12 мг/м2 каждые три недели и 5 мг преднизолона два раза в день.

Пациенты хорошо переносили Таксотер, в обоих исследованиях профиль побочных эффектов был хорошо предсказуем и корректируем. Часто наблюдаемые побочные явления в исследовании TAX 327 были таковы: выпадение волос, слабость и тошнота, но сравнимы по частоте с таковыми при терапии митоксантроном. Гематологические побочные действия, ожидаемые при обоих видах лечения, такие как нейтропения III-IV степени, диагностировали гораздо чаще в группе, применяющей Таксотер, чем в группе митоксантрона (32% по сравнению с 21,7%, p=0,004). Зафиксированные осложнения, связанные с нейтропенией, были примерно одинаковыми в обеих группах.

В исследовании SWOG 9916 гастроинтестинальные и кардиоваскулярные случаи зафиксированы гораздо чаще среди мужчин, получающих Таксотер вместе с эстрамустином, чем у мужчин, получающих митоксантрон.