0 %

Компанія MSD оприлюднила нові дані дослідження KEYNOTE‑024

30.10.2017

Продемонстровано перевагу загальної виживаності пацієнтів з метастатичним ­недрібноклітинним раком легень та високим рівнем експресії PD-L1, котрі лікуються, використовуючи препарат Кітруда® (пембролізумаб) як першу лінію терапії, порівняно з хіміотерапією.
Компанія Merck, відома як MSD за межами США і Канади, на щорічних зборах ASCO 2017 року в Чикаго представила оновлені дані щодо загальної виживаності в результаті застосування препарату Кітруда® (пембролізумаб) для першої лінії лікування пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) та високим рівнем PD- L1.
KEYNOTE‑024 – це рандомізоване дослідження III фази за участі 305 пацієнтів з метастатичним НДРЛ, яким призначали Кітруда® (пембролізумаб) у вигляді монотерапії (154 пацієнти) або стандартну хіміотерапію на основі платини (151 пацієнт). Критеріями включення були: відсутність попереднього системного лікування хіміотерапією; статус пухлини з негативними мутаціями в гені епідермального фактора росту (EGFR) або транслокацією кінази анапластичної лімфоми (ALK); пухлини з високою експресією PD-L1 (TPS ≥50%), що визначалося в лабораторії з використанням Dako PD-L1 IHC22C3 PharmDx, від Agilent Technologies. Первинною кінцевою точкою була виживаність без прогресування (PFS), а ключовою вторинною кінцевою точкою – загальна виживаність (OS). Інші вторинні кінцеві точки включали рівень загальної відповіді (ORR) та безпечність терапії. Дані, представлені на ASCO, ґрунтуються на медіані спостереження 19,1 місяця (діапазон 14,3-27,6) та включають дані щодо 79 пацієнтів, які перейшли з хіміотерапії на лікування препаратом Кітруда® згідно з протоколом дослідження, а також 12 хворих, що отримали терапію проти PD‑1 без перехресного дослідження.
Отже, результати 19-місячного медіанного спостереження продемонстрували зниження ризику смерті на 37% у пацієнтів, які лікувалися препаратом Кітруда®, в порівнянні з цим же показником у хворих на метастатичний НДРЛ, що пройшли курс хіміотерапії. Крім того, під час діагностичного аналізу була встановлена значно вища виживаність без прогресії пацієнтів у групі Кітруда® порівняно з групою хіміотерапії.
Результати спостереження за ефективністю терапії першої лінії показали суттєву перевагу лікування препаратом Кітруда® у порівнянні з хіміотерапією у пацієнтів з високим рівнем експресії PD-L1: 12-місячна загальна виживаність в групі Кітруда® і групі хіміотерапії оцінюється як 70,3 проти 54,8% відповідно, а також 61,2 проти 43,0% на основі 18 міс спостереження.
«В Україні онкологічні захворювання займають друге місце серед найпоширеніших причин смертності. Саме тому з року в рік компанія MSD працює над новими розробками та дослідженнями, використовуючи проривні досягнення імуноонкології для створення ліків і забезпечення можливості доступу до інноваційного лікування людям, хворим на рак», – зазначила Анна Чекалова, медичний радник компанії MSD в Україні.
Наразі препарат Кітруда® зареєстрований в Україні, він показаний для застосування в якості монотерапії пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної) та як препарат першої лінії для лікування метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS – tumor proportion score, TPS ≥50%); локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ – у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS ≥1%), у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум 1 курс хіміотерапії. Пацієнти з мутаціями в гені EGFR або ALK також мають отримати таргетну терапію перед початком лікуванням препаратом Кітруда®.

Перед використанням препарату Кітруда® обов’язково ознайомтеся з повною інструкцією до його застосування.

Кітруда® (пембролізумаб), концентрат для розчину для інфузій (100 мг у флаконі)
Препарат Кітруда® показаний дорослим: як монотерапія пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної); як монотерапія першої лінії метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1, за відсутності ­позитивних мутацій EGFR та/або ALK; як монотерапія локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1, у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум 1 курс хіміотерапії та/або таргетну терапію при позитивних мутаціях EGFR та/або ALK. Протипоказання. Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату.
Коротка характеристика профілю безпеки. Більшість побічних реакцій, пов’язаних з імунною системою, що виникали під час лікування пембролізумабом, були оборотними і зникали при припиненні застосування пембролізумабу, призначенні кортикостероїдів і/або підтримувальної терапії. Оцінку безпеки пембролізумабу при застосуванні чотирьох варіантів дозування препарату (2 мг/кг 1 раз у 3 тиж, 200 мг 1 раз у 3 тиж або 10 мг/кг 1 раз на 2 або 3 тиж) проводили в клінічних дослідженнях за участю 2953 пацієнтів з меланомою на пізній стадії або з НДРЛ. У цій популяції пацієнтів найпоширенішими побічними реакціями (>10%) при введенні пембролізумабу були втома (24%), висип (19%), свербіж (17%), діарея (12%), нудота (11%) і артралгія (10%). Більшість побічних реакцій були 1 або 2 ступеня тяжкості, найсерйозніші з них – імунозалежні та тяжкі реакції, пов’язані з проведенням інфузії.

Реєстраційне посвідчення Кітруда® № UA/16209/01/01,
наказ МОЗ № 887 від 01.08.2017 р. MSD не рекомендує застосовувати препарат у цілях, котрі відрізняються від описаних в інструкції щодо медичного застосування даного препарату.
Цей матеріал призначений для спеціалістів охорони здоров’я і розповсюдження
на спеціалізованих медичних заходах та для публікації
в спеціалізованих медичних виданнях.

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 19 (416), жовтень 2017 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

29.12.2017 Пульмонологія та оториноларингологія Терапія та сімейна медицина Химическое оружие и борьба с ним в Первой мировой войне

1918 год западные союзники встретили в тревоге: они ожидали худшего. И не случайно. Победа на Восточном фронте, достигнутая не в последнюю очередь благодаря применению химического оружия и неподготовленности русской армии отражать газовые атаки врага, позволила германским войскам сосредоточить свои силы на Западном фронте и попытаться нанести решающий удар по англо-французским позициям....

28.12.2017 Інфекційні захворювання Терапія та сімейна медицина Антибактеріальна терапія інфекції діабетичної стопи: сучасна стратегія і перспективи подальшого застосування антибіотиків

Неадекватна стартова терапія інфекції дібетичної стопи (ДС) здатна призвести до негативних наслідків у лікуванні, а також до зростання резистентних штамів бактерій. Стратифікація ступеня тяжкості інфекції ДС – ​важлива складова у виборі адекватної антибіотикотерапії (АБТ). Лікування хірургічної інфекції ДС має бути спрямоване на хірургічний контроль джерела інфекції та антимікробну терапію з урахуванням індивідуальних чинників ризику пацієнта і мультирезистентних штамів бактерій. ...

28.12.2017 Терапія та сімейна медицина Новые подходы к интенсивной терапии сепсиса и септического шока

Несмотря на безусловные успехи современной медицины, сепсис продолжает оставаться одной из наиболее острых проблем национальных систем здравоохранения, что обусловлено также высокой частотой и распространенностью этого тяжелого инфекционного заболевания. Согласно данным официальной статистики США, ежегодно в этой стране от сепсиса умирает около 200 тыс. человек. Неудивительно поэтому, что проблеме терапии сепсиса уделяется повышенное внимание на крупных хирургических форумах. ...

21.12.2017 Терапія та сімейна медицина Принципы и инструменты фармакопрофилактики стресс-зависимой патологии в общемедицинской практике

Проблема предупреждения различных форм патологии с помощью фармакологических препаратов в настоящее время становится одной из главных в современной медицине. И дело не только в неуклонно возрастающей профилактической направленности мировой медицинской практики. Уже сегодня, особенно в развитых странах, число лиц, принимающих различные лекарственные средства вне рамок той или иной конкретной нозологической формы, преимущественно для профилактики развития стрессиндуцированных или возрастных изменений, различных расстройств адаптации ......