0 %

Компанія MSD оприлюднила нові дані дослідження KEYNOTE‑024

30.10.2017

Продемонстровано перевагу загальної виживаності пацієнтів з метастатичним ­недрібноклітинним раком легень та високим рівнем експресії PD-L1, котрі лікуються, використовуючи препарат Кітруда® (пембролізумаб) як першу лінію терапії, порівняно з хіміотерапією.
Компанія Merck, відома як MSD за межами США і Канади, на щорічних зборах ASCO 2017 року в Чикаго представила оновлені дані щодо загальної виживаності в результаті застосування препарату Кітруда® (пембролізумаб) для першої лінії лікування пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) та високим рівнем PD- L1.
KEYNOTE‑024 – це рандомізоване дослідження III фази за участі 305 пацієнтів з метастатичним НДРЛ, яким призначали Кітруда® (пембролізумаб) у вигляді монотерапії (154 пацієнти) або стандартну хіміотерапію на основі платини (151 пацієнт). Критеріями включення були: відсутність попереднього системного лікування хіміотерапією; статус пухлини з негативними мутаціями в гені епідермального фактора росту (EGFR) або транслокацією кінази анапластичної лімфоми (ALK); пухлини з високою експресією PD-L1 (TPS ≥50%), що визначалося в лабораторії з використанням Dako PD-L1 IHC22C3 PharmDx, від Agilent Technologies. Первинною кінцевою точкою була виживаність без прогресування (PFS), а ключовою вторинною кінцевою точкою – загальна виживаність (OS). Інші вторинні кінцеві точки включали рівень загальної відповіді (ORR) та безпечність терапії. Дані, представлені на ASCO, ґрунтуються на медіані спостереження 19,1 місяця (діапазон 14,3-27,6) та включають дані щодо 79 пацієнтів, які перейшли з хіміотерапії на лікування препаратом Кітруда® згідно з протоколом дослідження, а також 12 хворих, що отримали терапію проти PD‑1 без перехресного дослідження.
Отже, результати 19-місячного медіанного спостереження продемонстрували зниження ризику смерті на 37% у пацієнтів, які лікувалися препаратом Кітруда®, в порівнянні з цим же показником у хворих на метастатичний НДРЛ, що пройшли курс хіміотерапії. Крім того, під час діагностичного аналізу була встановлена значно вища виживаність без прогресії пацієнтів у групі Кітруда® порівняно з групою хіміотерапії.
Результати спостереження за ефективністю терапії першої лінії показали суттєву перевагу лікування препаратом Кітруда® у порівнянні з хіміотерапією у пацієнтів з високим рівнем експресії PD-L1: 12-місячна загальна виживаність в групі Кітруда® і групі хіміотерапії оцінюється як 70,3 проти 54,8% відповідно, а також 61,2 проти 43,0% на основі 18 міс спостереження.
«В Україні онкологічні захворювання займають друге місце серед найпоширеніших причин смертності. Саме тому з року в рік компанія MSD працює над новими розробками та дослідженнями, використовуючи проривні досягнення імуноонкології для створення ліків і забезпечення можливості доступу до інноваційного лікування людям, хворим на рак», – зазначила Анна Чекалова, медичний радник компанії MSD в Україні.
Наразі препарат Кітруда® зареєстрований в Україні, він показаний для застосування в якості монотерапії пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної) та як препарат першої лінії для лікування метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS – tumor proportion score, TPS ≥50%); локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ – у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS ≥1%), у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум 1 курс хіміотерапії. Пацієнти з мутаціями в гені EGFR або ALK також мають отримати таргетну терапію перед початком лікуванням препаратом Кітруда®.

Перед використанням препарату Кітруда® обов’язково ознайомтеся з повною інструкцією до його застосування.

Кітруда® (пембролізумаб), концентрат для розчину для інфузій (100 мг у флаконі)
Препарат Кітруда® показаний дорослим: як монотерапія пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної); як монотерапія першої лінії метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1, за відсутності ­позитивних мутацій EGFR та/або ALK; як монотерапія локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1, у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум 1 курс хіміотерапії та/або таргетну терапію при позитивних мутаціях EGFR та/або ALK. Протипоказання. Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату.
Коротка характеристика профілю безпеки. Більшість побічних реакцій, пов’язаних з імунною системою, що виникали під час лікування пембролізумабом, були оборотними і зникали при припиненні застосування пембролізумабу, призначенні кортикостероїдів і/або підтримувальної терапії. Оцінку безпеки пембролізумабу при застосуванні чотирьох варіантів дозування препарату (2 мг/кг 1 раз у 3 тиж, 200 мг 1 раз у 3 тиж або 10 мг/кг 1 раз на 2 або 3 тиж) проводили в клінічних дослідженнях за участю 2953 пацієнтів з меланомою на пізній стадії або з НДРЛ. У цій популяції пацієнтів найпоширенішими побічними реакціями (>10%) при введенні пембролізумабу були втома (24%), висип (19%), свербіж (17%), діарея (12%), нудота (11%) і артралгія (10%). Більшість побічних реакцій були 1 або 2 ступеня тяжкості, найсерйозніші з них – імунозалежні та тяжкі реакції, пов’язані з проведенням інфузії.

Реєстраційне посвідчення Кітруда® № UA/16209/01/01,
наказ МОЗ № 887 від 01.08.2017 р. MSD не рекомендує застосовувати препарат у цілях, котрі відрізняються від описаних в інструкції щодо медичного застосування даного препарату.
Цей матеріал призначений для спеціалістів охорони здоров’я і розповсюдження
на спеціалізованих медичних заходах та для публікації
в спеціалізованих медичних виданнях.

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 19 (416), жовтень 2017 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

26.09.2018 Терапія та сімейна медицина Європейські рекомендації з ведення хворих на артеріальну гіпертензію 2018: фокус на ішемічну хворобу серця

Враховуючи певні зміни в підході до діагностики та лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією (АГ), назріла необхідність в оновленні практикуючими лікарями методичних рекомендацій щодо ведення таких хворих, особливо з коморбідними станами. ...

26.09.2018 Терапія та сімейна медицина Рекомендації з профілактики, виявлення, оцінки та лікування підвищеного артеріального тиску в дорослих

Лікарі, які ведуть дорослих пацієнтів з підвищеним АТ, повинні зосередитися на загальному стані здоров’я з акцентом на зниження ризику небажаних кардіоваскулярних подій....

26.09.2018 Терапія та сімейна медицина Застосування орієнтованої на пацієнта та його родину концепції під час проведення оглядів у педіатричному відділенні

З часом сам спосіб здійснення обходів змінюється. Усе частіше педіатричний персонал та наукові медичні працівники залучають членів сімей до процесу обходу. Наведені далі рекомендації можна вважати керівними принципами здійснення обходів, аби забезпечити повагу і підтримку дітям та представникам їхніх родин....

26.09.2018 Терапія та сімейна медицина Гепатит С: час тестуватися, час лікуватись!

27 липня, напередодні Всесвітнього дня боротьби з вірусними гепатитами, Альянс громадського здоров’я спільно з 10 партнерськими організаціями м. Києва провели традиційну всеукраїнську інформаційно-просвітницьку акцію. ...