Преимущества моксифлоксацина в доклинических и клинических исследованиях

Исследование GIANT: сравнение промежуточных результатов для Европы и Азии

Частые тяжелые обострения хронического бронхита (ТОХБ) приводят к быстрой прогрессии болезни легкого. Симптомы, связанные с ТОХБ, могут существовать на протяжении нескольких недель; частые ТОХБ приводят к снижению качества жизни пациентов. Следовательно, лечение, которое уменьшает частоту обострений, может значительно улучшить здоровье пациентов с хроническим бронхитом.
В предыдущем рандомизированном двойном слепом исследовании (R. Wilson et al., 2006) было продемонстрировано преимущество моксифлоксацина по сравнению со стандартным лечением ТОХБ. Однако из-за строгих критериев включения в исследования такого типа его нельзя считать репрезентативным и отражающим реальную ситуацию.
Цель. Исследование GIANT (Greatest International Antibiotic Trial) проводится для оценки влияния ТОХБ у амбулаторных пациентов, а также эффективности и безопасности таблеток моксифлоксацина в повседневной клинической практике. Кроме того, благодаря тому что исследование проводится по всему миру, можно сравнить характеристики пациентов и полученные результаты для различных культур и регионов. На конец 2006 г. в исследование включено около 49 тыс. из 46 стран, включая многие страны Европы, Латинской Америки, Азии-Океании. Сегодня включение пациентов в исследование продолжается; всего до конца 2007 г. планируется включить их около 50 тыс.
Материал и методы. GIANT – международное многоцентровое проспективное исследование. Решение о назначении лечения и проведении диагностических исследований принимает исключительно лечащий врач.
Пациенты с ТОХБ, принимающие моксифлоксацин в таблетках, обследуются лечащим врачом, при этом информация документируется в стандартных индивидуальных отчетных формах. Единственный критерий исключения – наличие противопоказаний, указанных в инструкции к препарату. Для каждого пациента регистрируют демографические данные, медицинский анамнез, подробный анамнез ТОХБ за последние 12 мес (антибиотикотерапия, влияние на дневную активность и сон пациента), тяжесть настоящего ТОХБ, лечение моксифлоксацином и сопутствующую терапию. При первом и 1-2 последующих визитах определяют такие симптомы, как лихорадка, кашель, одышка, объем и характер мокроты, дискомфорт в груди, усталость и расстройства сна. При последнем обследовании документируют время до улучшения и выздоровления, число дней с нарушением дневной активности, число ночей с нарушением сна, а также общую эффективность и переносимость моксифлоксацина. И лечащий врач, и пациент сообщают об удовлетворенности результатами лечения. Если лечение последнего приступа (до начала исследования) проводилось не моксифлоксацином, врач просит пациента сравнить скорость наступления эффекта и общую эффективность терапии моксифлоксацином с предыдущим лечением.
Результаты. Промежуточные результаты исследования GIANT включают 22 756 пациентов из Азии-Океании и 9157 пациентов из Европы. Пациенты из Европы с ТОХБ старше, имеют более длительный анамнез хронического бронхита и среди них больше женщин по сравнению с пациентами из Азии-Океании. В обоих регионах пациенты получали антибиотики для лечения последнего ТОХБ (76,3% в Европе и 63,5% в Азии-Океании).
ТОХБ тяжелее протекает у пациентов из Европы. В этой же популяции чаще назначают кортикостероиды (ингаляционные и внутрь): 58,2% по сравнению с 30,2% в Азии-Океании.
Эффективность моксифлоксацина расценена европейскими и азиатскими врачами как «хорошая» или «очень хорошая» у 95% пациентов; 96% пациентов были «полностью удовлетворены» или «удовлетворены» лечением моксифлоксацином (рис. 1). Врачи оценили моксифлоксацин как в целом лучший антибиотик по сравнению с предыдущим лечением. Переносимость препарата в обоих регионах представлена в таблице. Переносимость как «хорошая» и «очень хорошая» отмечена у более 95% пациентов.
Влияние лечения моксифлоксацином на дневную активность было большим в Европе по сравнению с Азией-Океании (рис. 2). Моксифлоксацин снижал число дней с симптомами ТОХБ и ночей с расстройством сна по сравнению с предыдущим лечением.

Выводы
• Европейские пациенты с хроническим бронхитом старше и страдают от ТОХБ дольше.
• Большую долю женщин в европейской популяции пациентов по сравнению с Азией-Океанией можно объяснить увеличением процента курящих женщин в Европе.
• Назначение моксифлоксацина позволяет пациентам быстрее возвратиться к обычной дневной активности и реже испытывать расстройства сна по сравнению с предыдущим лечением другими антибиотиками.
• Около 95% пациентов из обоих регионов были «полностью удовлетворены» или «удовлетворены» лечением моксифлоксацином, что согласуется с высокой оценкой эффективности и переносимости лечащими врачами.
• Более 75% врачей считают, что моксифлоксацин принес больше пользы их пациентам по сравнению с предыдущим лечением ТОХБ.
• Безопасность моксифлоксацина подтверждена в условиях реальной жизни.

A. Anzueto, M. Miravitlles, S. Ewig, D. Legnani, H. Landen and K. Stauch
Greatest International Antibiotic Trial (GIANT): comparison of interim results from Europe and Asia.
Presented at the American Thoracic Society International Conference, San Francisco, California, USA, 18-23 May 2007.

Перевод с английского Алексея Гладкого