Роботизированные операции в онкоурологии: результаты двух рандомизированных исследований
Робот-ассистированные операции все шире используются в лечении онкоурологических заболеваний. Сторонники использования робота заявляют о снижении частоты осложнений, улучшении качества жизни, сокращении времени операции и пребывания пациента на больничной койке, об удобстве для самого хирурга, и все это – при равной эффективности со стандартными нероботизированными вмешательствами. Противники с точностью наоборот утверждают: частота осложнений может расти, возможности расширенных операций ограничены, отдаленные результаты негативны и экономически игра не стоит свеч.
Недавно в журналах Lancet и Lancet Oncology были опубликованы результаты двух рандомизированных исследований III фазы, посвященных данной проблеме.
В исследовании RAZOR [1] сравнивалась эффективность робот-ассистированной радикальной цистэктомии и открытой радикальной цистэктомии у больных раком мочевого пузыря стадии T1-4, N0-1, M0. В настоящий момент открытая цистэктомия является стандартом лечения этой группы пациентов. Задачей исследования с дизайном non-iferiority было показать равную выживаемость без прогрессирования (ВБП) при проведении роботизированной операции и открытой цистэктомии.
350 пациентов с цитологически подтвержденным раком мочевого пузыря и отсутствием открытых операций в анамнезе были стратифицированы и рандомизированы в соотношении 1:1 в группы робот-ассистированной радикальной цистэктомии (РАРЦ, n=176) и открытой радикальной цистэктомии (ОРЦ, n=174). Стоит отметить, что 10% больных по разным причинам не была выполнена РАРЦ и у 5% больных применялись другие варианты хирургических вмешательств. Во второй группе 12% больных не выполнялась ОРЦ, а одному пациенту вместо ОРЦ была проведена РАРЦ. В связи с этим для чистоты анализа оценке подлежали данные 302 пациентов (150 – из группы РАРЦ и 152 – ОРЦ). Большинство больных были мужчинами, имели стадии Т1 и Т2, ECOG статус 0 и получали периоперационную или неоадъювантную терапию. Группы были хорошо сбалансированы по этим и другим факторам.
Первичной конечной точкой была 2-летняя ВБП. Данный показатель составил 72,3% в группе РАРЦ и 71,6% в группе ОРЦ. ВБП между группами отличалась всего на 0,7%, а в доверительном интервале различия составили от 9,6 до 10,9%, что было меньше запланированной границы в 15%. Значение pnon-inferiority=0,001 подтвердило отсутствие статистически достоверных различий в 2-летней ВБП у пациентов обеих групп. Следовательно, проведение РАРЦ было равнозначным по эффективности ОРЦ. Частота местных рецидивов была невысокой (3-4%) и также не отличалась между группами (р=0,54). У 22% больных в группе РАРЦ и у 23% в группе ОРЦ были выявлены отдаленные метастазы. На момент анализа данных от рака мочевого пузыря погибли 19% больных, которым была выполнена РАРЦ, и 21% больных, которым была выполнена ОРЦ.
Частота всех нежелательных явлений составила 67 и 69% в группах РАРЦ и ОРЦ соответственно. Наиболее частыми осложнениями в этих группах были инфекции мочеполовой системы (35% по сравнению с 26%) и послеоперационная кишечная непроходимость (22% по сравнению с 20%). У больных из группы РАРЦ кровопотеря была достоверно меньше (р<0,0001), равно как и необходимость в гемотрансфузиях (р=0,0002). Больные после РАРЦ меньше находились на больничной койке (р=0,0216).
Авторы сделали вывод, что роботизированная цистэктомия обладает сравнимой эффективностью со стандартной открытой цистэктомией и может использоваться в онкоурологической практике.
Во втором исследовании [2] сравнивалась эффективность робот-ассистированной лапароскопической простатэктомии (РАЛП) и открытой радикальной позадилонной простатэктомии (ОРПП). Критериями включения были мужской пол, возраст 35-70 лет, клинически локализованный рак предстательной железы, выбор в качестве лечебной опции хирургического метода. 326 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу РАЛП (n=163) или ОРПП (n=163). Главными целями этого исследования были оценка мочеиспускания и сексуальной функции в группах за период 6, 12 и 24 мес с использованием модели EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), а также прогрессирования болезни (биохимический рецидив или рецидив, подтвержденный инструментально). Размер выборки был рассчитан на основании различий за 24 мес.
Через 24 мес анализу подлежали данные 150 мужчин в группе РАЛП и 146 мужчин в группе ОРПП. Достоверных различий между группами в нарушении мочеиспускательной и сексуальной функций не было ни за 6, ни за 12, ни за 24 мес. Частота биохимических рецидивов при оценке равнозначности была одинаковой, но при использовании теста превосходства отличалась в пользу РАЛП (3% по сравнению с 9% в группе ОРПП; p=0,0199). Группы оказались эквивалентными по частоте прогрессирования болезни, установленного инструментально (р=0,2956). К результатам оценки частоты прогрессирования нужно относиться осторожно, так как группы не были сбалансированы по видам терапии в случае развития рецидивов после хирургического лечения.
Тем не менее, авторы заключают, что роботизированная простатэктомия представляется подходом, сопоставимым со стандартной простатэктомией, при этом являясь менее инвазивной процедурой, что важно для пациентов и проще для выполняющих ее врачей.
Литература
- Dipen J. Parekh et al. Robot-assisted radical cystectomy versus open radical cystectomy in patients with bladder cancer (RAZOR): an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. The Lancet, Vol. 391, N 10139, p. 2525-2536.
- Geoffrey D. Coughlin et al. Robot-assisted laparoscopic prostatectomy versus open radical retropubic prostatectomy: 24-month outcomes from a randomised controlled study. The Lancet Oncology, published online first 12 July 2018.
https://rosoncoweb.ru
Тематичний номер «Онкологія» № 3 (54), червень-липень 2018 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія
25.04.2024
Онкологія та гематологія
CLAUDIA – замкнена система доставки ліків, що може збільшити ефективність хіміотерапії
Коли пацієнти з пухлинами проходять курс хіміотерапії, доза більшості препаратів розраховується на площу поверхні тіла. Цей показник вираховується за формулою Дюбуа 1916 року, при цьому береться до уваги зріст та вага пацієнта. Ця формула була сформована на основі даних лише про дев’ять пацієнтів. Вирахуване таким чином дозування не зважає на інші фактори і може призвести до того, що пацієнти отримають або забагато, або замало препарату. Аби зробити дозування більш точним, інженери Массачусетського технологічного інституту винайшли альтернативний підхід, який дозволяє персоналізувати дозу для кожного пацієнта. Їхня система вимірює кількість препарату в організмі, і ці цифри передаються в контролер, який може відповідно регулювати швидкість інфузії....
Дослідники Університету Пердью (Вест-Лафайетт, штат Індіана, США) розробляють і перевіряють метод лікування невиліковних пухлин головного мозку – гліобластом. Гліобластоми мають середній термін виживання 14 місяців і майже завжди закінчуються летально . Традиційні підходи до лікування, які зазвичай застосовуються до інших видів новоутворень, такі як хіміо- та імунотерапія, при гліобластомі часто неефективні. Сандро Матошевич, доцент кафедри промислової та молекулярної фармацевтики Фармацевтичного коледжу Пердью, очолює групу дослідників, які розробляють новий метод лікування цього виду пухлин. Матошевич також є викладачем Інституту дослідження раку Пердью та Інституту відкриття ліків Пердью....
Ракові клітини ростуть і поширюються, ховаючись від імунної системи організму. Імунотерапія дозволяє імунній системі знаходити та атакувати приховані ракові клітини, допомагаючи хворим на рак жити довше. Інгібітори імунних контрольних точок є найбільш поширеними засобами імунотерапії. Ці препарати розпізнають і блокують білки, які ракові клітини використовують для приховування від імунної системи. Однак патологічні клітини, які не мають цих білків, застосовують різні способи приховування. Оскільки пацієнти не реагують на інгібітори імунних контрольних точок, дослідники прагнуть розробити новий підхід до лікування таких пухлин....